Hialub
Solución Oftálmica Estéril
Oftálmicos
(Hialuronato de sodio)
Presentaciones disponibles
Caja con frasco x 10 mL (Reg. San. No. INVIMA 2021M-0020584)
Cada mL de Solución Oftálmica Estéril contiene Hialuronato de Sodio 4 mg; excipientes c.s. (Cada mL contiene 30 gotas).
Hialub es un producto que por su alta viscosidad y debido a sus propiedades de lubricación y humectación, se utiliza como auxiliar en el tratamiento del síndrome de disfunción lagrimal. Disminuye el trauma del parpadeo, lo que permite una mejor adherencia y cicatrización epitelial proporcionando a su vez alivio de los síntomas. Está indicado además en irritaciones oculares inducidas por lentes de contacto.
No se han realizado estudios farmacocinéticos de absorción, distribución, metabolismo y eliminación en animales o humanos utilizando hialuronato de sodio en solución oftálmica a diferentes concentraciones.
Aplicar 1 o 2 gotas en ambos ojos cada 4 a 6 horas.
Aunque poco frecuentes los efectos adversos del hialuronato de sodio incluyen intolerancia a los componentes de la fórmula manifestada como ardor transitorio, ojo seco, dolor ocular, irritación ocular, prurito ocular, hiperemia ocular y costras en el margen palpebral. En raras ocasiones se ha observado ligera visión borrosa tras la instilación.
Categoría B: Estudios de reproducción realizados en ratas y conejos a dosis de 50 mg/kg no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la administración de hialuronato de sodio. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Lactancia: Se desconoce si la administración oftálmica de hialuronato de sodio puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra a una mujer lactante.
Una vez abierto el envase se debe utilizar en los primeros 60 días, después de este periodo, debe desecharse. Manténgase en posición vertical. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ºC EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. VENTA LIBRE. SI LOS SÍNTOMAS PERSISTEN CONSULTE A SU MÉDICO.
No hay reportes publicados disponibles en cuanto a eventos por sobredosis por hialuronato de sodio.
Hipersensibilidad conocida al Hialuronato de Sodio y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Advertencias y precauciones especiales de empleo: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Para evitar contaminación del envase, evite el contacto con cualquier superficie.
Embarazo: Categoría B: Estudios de reproducción realizados en ratas y conejos a dosis de 50 mg/kg no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la administración de hialuronato de sodio. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Lactancia: Se desconoce si la administración oftálmica de hialuronato de sodio puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra a una mujer lactante.
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia en población pediátrica.
Población adulta mayor: No se han observado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los pacientes adultos mayores y jóvenes.
Pacientes con insuficiencia renal: No se encontrado información específica disponible para los ajustes de dosis en la insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática: No se encontrado información específica disponible para los ajustes de dosis en la insuficiencia hepática.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han descrito interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.
El hialuronato de sodio es un polisacárido lineal que interactúa con otros proteoglicanos que dan estabilidad y elasticidad a las matrices extracelulares de todos los tejidos. Esta red de macromoléculas regula la hidratación del tejido y el movimiento de sustancias en el interior de los compartimentos intersticiales. Además es un importante constituyente de la matriz extracelular (tejido conectivo intercelular) que posee un relevante rol mecánico (lubricante), humectante y biológico en el desarrollo y cicatrización de heridas y procesos inflamatorios tisulares. Debido a sus propiedades viscoelásticas, el hialuronato de sodio se comporta de forma diferente durante y entre parpadeos a nivel de la superficie ocular. Es decir, cuando se parpadea la tensión de cizallamiento entre la superficie del párpado y la superficie ocular hace que las moléculas de hialuronato de sodio se alineen unas con otras, lo que permite que se vuelva elástico y relativamente no viscoso, extendiéndose fácilmente sobre la superficie de la córnea. Entre los parpadeos, las moléculas de hialuronato de sodio forman una malla entrecruzada menos elástica y más viscosa. Esto estabiliza la película lagrimal precorneal y maximiza el tiempo de permanencia de la solución en la superficie, permitiendo lubricar y proteger la superficie ocular. Esta propiedad del hialuronato de sodio puede ser atribuida a su cadena de polisacáridos que le permite retener moléculas agua.