Clotrimazol MK

Crema tópica 

Derivados imidazólicos y triazólicos, antifúngicos para uso tópico

(Clotrimazol) 

Clotrimazol MK

Presentaciones disponibles

Clotrimazol 1 % MK crema tópica, caja con tubo por 20 g y 40 g (INVIMA 2022M-011309-R3).

Composición Abrir

Cada 100 g de Crema contiene Clotrimazol 1 g; excipientes c.s.

Descripción Abrir

Clotrimazol 1 % Crema Tópica  contiene Clotrimazol, un antimicótico imidazólico con acción de amplio espectro, en presentación de crema tópica. Su mecanismo de acción incluye la inhibición de la síntesis de ergosterol en la membrana celular de los hongos, lo que permite su uso en el tratamiento de infecciones micóticas de la piel. Gracias a esta propiedad, Clotrimazol está indicado en dermatofitosis, candidiasis cutánea y tiñas, favoreciendo una erradicación efectiva del hongo con reducción de la sintomatología. Su presentación en crema tópica permite una aplicación directa con mínima absorción sistémica, optimizando su uso en pacientes con infecciones cutáneas localizadas.

Indicaciones Abrir

Antimicótico-antimicótico cutáneo; manejo de la pañalitis por hongos o pañalitis micótica: tratamiento tópico de infecciones fúngicas superficiales causadas por dermatofitos, hongos y levaduras sensibles, tales como: Infecciones por dermatofitos: tinea pedis, tinea manuum, tinea cruris, tinea corporis, pityriasis versicolor.

Posología Abrir

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:La duración del tratamiento depende de la localización y extensión de la lesión. En general se recomienda:

Infecciones por dermatofitos: 3-4 semanas 

Pityriasis versicolor: 1-3 semanas 

Pañalitis micótica: 2 semanas

 

Adultos: Aplicar una capa fina de solución sobre el área afectada y las zonas de alrededor frotando con suavidad, 2-3 veces al día.

 

Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento. Lavar las manos después de cada aplicación. Se debe consultar al médico si no se produce ninguna mejora después de la duración recomendada del tratamiento. No se debe interrumpir el tratamiento y debe continuarse aun cuando las lesiones hayan desaparecido.

Eventos adversos Abrir

REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles. 

  

Las reacciones adversas más frecuentes son: 

 

Clasificación de Órganos del sistema MedDRA

Frecuencia no conocida

Trastornos del sistema inmunológico: 

Angioedema, reacción anafiláctica, hipersensibilidad 

Trastornos vasculares: 

Síncope, hipotensión 

Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico: 

Disnea 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: 

Ampollas, dermatitis de contacto, eritema, parestesia, urticaria, exfoliación y erupción cutánea, prurito,  sensación de picazón/quemazón cutánea. 

Trastornos generales y en el lugar de la aplicación: 

Irritación del lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, edema, dolor 

Interacciones farmacológicas Abrir

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han descrito.

Embarazo y lactancia Abrir

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: 

Embarazo: según bibliografía, si bien existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva. Las investigaciones experimentales y la experiencia post-comercialización revelan que no cabe esperar efectos perjudiciales en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo. El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional sanitario. 

 

Lactancia: no hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima tras la administración tópica y es poco probable que produzca efectos sistémicos. El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia. 

 

Fertilidad: no se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos. 

Recomendaciones generales Abrir

CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ºC EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. VENTA LIBRE. SI LOS SÍNTOMAS PERSISTEN CONSULTE A SU MÉDICO.

Sobredosis Abrir

No se prevé riesgo de intoxicación aguda ya que es improbable que se produzca una sobredosis tras una sola aplicación cutánea (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o tras la ingestión oral inadvertida. No existe un antídoto específico.

Contraindicaciones y advertencias Abrir

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes del producto.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: El clotrimazol es solamente para uso externo. Evitar el contacto con mucosas y ojos, ya que produciría irritación. Si accidentalmente hay contacto del producto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.

 

Clotrimazol no es para el consumo oral, su uso es exclusivamente tópico externo. 

Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspender el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.

 

Clotrimazol no está indicado para las infecciones por dermatofitos como la Tinea Capitis y la tinea unguium, en estos casos se precisa tratamiento sistémico.

 

No utilizar el producto con vendajes oclusivos a menos que se indique lo contrario por un médico. El tratamiento debe ir acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta adecuada con el fin de evitar la aparición de otras infecciones o recidivas. En el tratamiento de las infecciones por Tinea pedis o pie de atleta: para evitar contagios, no se deben compartir toallas, medias ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños.

 

Embarazo: aunque existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción. Clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo supervisión médica.

 

Lactancia: no existen datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima después de la administración tópica y es poco probable que produzca efectos sistémicos. Clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia. Si se utiliza de forma tópica en la zona del pezón, lavar los pechos antes de amamantar al niño.

 

Fertilidad: no se han realizado estudios en humanos sobre los efectos de clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto del medicamento en la fertilidad.

 

Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas: la influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Advertencia de excipientes: Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.  

Vía de administración Abrir

Tópica.

Precauciones Abrir

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA: La influencia de clotrimazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 

Farmacodinamia Abrir

El clotrimazol es un agente antimicótico de  amplio espectro, es eficaz para el tratamiento de infecciones causadas por varias especies de Candida albicans. Al igual que otros antifúngicos azólicos, el clotrimazol  actúa alterando la membrana celular de los hongos sensibles inhibiendo la síntesis  de ergosterol al bloquear la acción de la enzima 14-alfa-desmetilasa, que es  necesaria para convertir en lanosterol en ergosterol.

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