INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicótico de uso vaginal. 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Una carga del aplicador intravaginal (5 g) una vez al día preferiblemente por la noche antes de acostarse, durante 3 días consecutivos. La crema debe ser introducida profundamente en la vagina.

REACCIONES ADVERSAS:

Resumen de reacciones adversas: teniendo en cuenta la bibliografía, estudios experimentales, terapéuticos y clínicos a gran escala han demostrado que el clotrimazol se tolera bien tras su aplicación tópica.

Para la crema vaginal de clotrimazol:

Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad.

Trastornos vasculares: síncope, hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: descamación vaginal, prurito vulvovaginal, eritema vulvovaginal, sensación de ardor vulvovaginal, formación de ampollas, molestias vulvovaginales, dolor vulvovaginal, hemorragia vaginal, flujo vaginal.

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: dolor, edema, irritación en el lugar de aplicación.

Reacciones adversas en ensayos clínicos: de acuerdo con la bibliografía revisada, los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy específicas. Por lo tanto, es posible que las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos no reflejen las tasas observadas en la práctica y no deben compararse con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento. La información sobre reacciones adversas procedente de los ensayos clínicos puede resultar útil para identificar y estimar las tasas de reacciones adversas a los medicamentos en el uso en la vida real.

De acuerdo con la documentación bibliográfica revisada, estudios experimentales, terapéuticos y clínicos a gran escala han demostrado que el clotrimazol se tolera bien tras su aplicación tópica.

Dos de las 419 (0,5 %) pacientes tratadas con la crema vaginal al 1 % experimentaron reacciones adversas que se consideraron posiblemente relacionadas con el fármaco. Estas fueron cistitis intercurrente y ardor vaginal. Ninguna de ellas requirió la interrupción del tratamiento. Ninguna tuvo consecuencias graves y no se produjeron complicaciones.

En los ensayos clínicos reportados en la referencia, 2 de 217 pacientes (0,9 %) que recibieron crema vaginal de clotrimazol al 2 % experimentaron una reacción adversa. La mayoría de las reacciones adversas consistieron en picor y ardor locales. Solo en raras ocasiones fue necesario interrumpir el tratamiento.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Interacciones entre medicamentos: la medicación concomitante con clotrimazol vaginal y tacrolimus/sirolimus oral (inmunosupresores) podría dar lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus/sirolimus. Por lo tanto, se debe vigilar de cerca a las pacientes para detectar síntomas de sobredosis de tacrolimus/sirolimus.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: 

Embarazo: según la referencia, existen datos limitados sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Aunque la aplicación intravaginal de clotrimazol ha mostrado una absorción insignificante tanto en la mucosa vaginal humana normal como en la inflamada, clotrimazol no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, a menos que el médico lo considere esencial para el bienestar de la paciente. El uso de aplicadores puede ser desaconsejable en algunas pacientes embarazadas.

Lactancia: según la referencia, los estudios farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de clotrimazol y sus metabolitos en la leche. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con clotrimazol.

CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ºC EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. VENTA LIBRE. SI LOS SÍNTOMAS PERSISTEN CONSULTE A SU MÉDICO. 

Para obtener la información más reciente sobre el tratamiento de una sospecha de sobredosis, póngase en contacto con su centro regional de control de intoxicaciones.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clotrimazol o a cualquier otro componente del producto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Las pacientes inmunocomprometidas, como mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en tratamiento con corticoides orales no responden bien a pautas de tratamiento cortas. En esta población además se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata. 

Si la paciente presenta fiebre (temperatura de 38 °C o superior), dolor abdominal bajo, dolor de espalda, flujo vaginal con mal olor, náuseas, hemorragia vaginal y/o dolor en hombros asociado, deberá consultar a un médico. Se debe valorar, en función de la extensión y de la localización de la infección, un tratamiento adicional con antifúngicos de uso cutáneo en la zona vulvar. 

Consultar al médico si: se presenta por primera vez los síntomas característicos de infección vaginal por hongos (rasquiña, enrojecimiento, ardor y/o flujo blancuzco o amarillento), los síntomas persisten al finalizar el tratamiento, o se han presentado más de dos infecciones en los últimos 6 meses. 

No es recomendable realizar el tratamiento por vía vaginal durante la menstruación, ya que la hemorragia menstrual interfiere con la correcta absorción de la crema. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación. No se deben usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras se utilice este medicamento. 

Este producto puede causar daño en materiales a base de látex, tales como condones y diafragmas vaginales, disminuyendo su eficacia y seguridad. Se recomienda evitar las relaciones sexuales durante el tratamiento, pues la efectividad del tratamiento se puede ver alterada. 

Se debe evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. No ingerir. 

Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas. 

Clotrimazol crema vaginal no debe ser usado por niñas menores de 12 años, a menos que sea prescrito por el médico. 

Embarazo: los datos disponibles sobre el uso del clotrimazol en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos nocivos sobre la reproducción. Dado que la absorción de clotrimazol por vía vaginal es limitada, no se esperan riesgos para la madre y el niño después del uso intravaginal de clotrimazol durante el embarazo; no obstante, el médico debe evaluar el beneficio de la utilización del medicamento frente a los posibles riesgos. 

Lactancia: la información farmacodinámica/toxicológica disponible a partir de estudios en animales ha mostrado que clotrimazol y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que se desconoce si la administración intravaginal en humanos podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para que clotrimazol y sus metabolitos se hallen en cantidades detectables en la leche materna, no se puede descartar el riesgo para el lactante. Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la madre. 

Fertilidad: no se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso de clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad. 

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: la influencia de clotrimazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 

Advertencias de excipientes: este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.

Vaginal.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA:

No aplica.