Alivio sintomático del resfriado común.

Adultos y niños mayores de 12 años: Administrar un sobre cada 24 horas, preferiblemente antes del momento de dormir. Se debe disolver el contenido de un sobre en una taza de agua (250 mL); esta puede estar caliente o a temperatura ambiente. No debe administrarse de una manera simultánea con otros productos que contengan acetaminofén.

Durante el tratamiento con Acetaminofén a dosis terapéutica, se han reportado los siguientes eventos adversos: Reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, angioedema, erupciones cutáneas y urticaria, aumento de los niveles de ALT, hepatotoxicidad, trastornos renales, edema laríngeo, hemorragia gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y depresión de la médula ósea.

Con la Fenilefrina se han reportado inquietud, ansiedad, nerviosismo, alucinaciones, depresión del sistema nervioso central. Hipertensión arterial, dolor precordial, palpitaciones, arritmias y colapso cardiovascular con hipotensión. Disuria, debilidad, palidez periférica, náuseas, vómito, epigastralgia.

Con la Difenhidramina se ha reportado la aparición de los siguientes eventos adversos: Urticaria, erupción cutánea, shock anafiláctico, fotosensibilidad, diaforesis, escalofríos, sequedad de la boca, la nariz y la garganta, hipotensión, dolor de cabeza, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardiaco como taquicardia, extrasístoles y alargamiento del intervalo QT. Anemia hemolítica, trombocitopenia, agranulocitosis. Sedación, somnolencia, mareo, alteraciones de la coordinación, fatiga, confusión, inquietud, excitación, nerviosismo, temblores, irritabilidad, insomnio, euforia, parestesias, visión borrosa, diplopía, vértigo, tinnitus, laberintitis aguda, neuritis, convulsiones. Malestar epigástrico, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea. Frecuencia urinaria, dificultad para orinar, retención urinaria, menstruación temprana. Sistema respiratorio: Alteraciones de las secreciones bronquiales, sensación de opresión en el tórax o en la garganta, sibilancias, disnea, congestión de la nariz.

Acetaminofén: No se recomienda la ingesta de Alcohol si se encuentra tomando Acetaminofén, debido a que se aumenta el riesgo de presentar hepatotoxicidad. La administración de anticonvulsivantes que sean inductores enzimáticos, como la Teofilina, la atropina y la tintura de belladona (Atropa belladonnaI), los barbitúricos, la Carbamazepina y la Fenitoína aumentan la tasa de conversión de Acetaminofén hacia sus metabolitos hepatotóxicos; aumento del riesgo de lesiones hepáticas. La administración de Vemurafenib, puede aumentar los niveles plasmáticos de Acetaminofén y otros fármacos que son metabolizados mediante las isoformas del Citocromo P450 CYP1A2 y CYP2D6. La Sulfinpirazona puede aumentar la hepatotoxicidad potencial del Acetaminofén y disminuir sus efectos clínicos. El mecanismo puede estar relacionado con un aumento del metabolismo, con el consiguiente aumento de los metabolitos hepatotóxicos. Esta interacción es más preocupante en los casos de sobredosis de Acetaminofén. La administración conjunta de Acetaminofén e Hidroxiprogesterona, disminuyen las concentraciones plasmáticas del primero, pero no se ha evidenciado ninguna implicación clínica de esto. Al ser administrado de manera simultánea con anticonvulsivantes, en teoría se podría aumentar el riesgo de sangrado, pero no se ha encontrado evidencia clínica de esto. Así mismo, al ser administrada con ácido acetilsalicílico, se puede disminuir el efecto antiagregante de ésta. Se recomienda tener especial precaución al utilizar Acetaminofén en combinación con otros agentes potencialmente hepatotóxicos, como Leflunomida, Teriflunomida, Mipomersen, Efavirenz, Emtricitabina, Epirubicina, Tenofovir, Isoniazida, Imatinib, Hiosciamina, Pirazinamida, Rifampicina, Morfina, Naltrexona, Tiopental, Interferon β-1b. La administración conjunta con fenotiazinas, se ha relacionado con la aparición de hipotermia severa. El Nitrito de Sodio puede precipitar la formación de metahemoglobina, teóricamente, la administración conjunta con otros agentes que están asociados con la metahemoglobinemia, como el Acetaminofén, puede aumentar el riesgo de ésta. La Prilocaína en sus formas tópicas e inyectables ha sido relacionada con la aparición de metahemoglobinemia, al parecer el riesgo es mayor en los lactantes y los pacientes que reciben Acetaminofén y se presentan con deficiencias de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, metahemoglobinemia congénita o idiopática, anemia, enfermedad cardíaca y/o pulmonar, enfermedad vascular periférica, shock, sepsis y acidosis. Teóricamente, la administración concomitante de Acetaminofén y Busulfán puede aumentar las concentraciones plasmáticas de éste último. El mecanismo propuesto es la disminución del aclaramiento de Busulfán a través de los mecanismos de conjugación, debido a la reducción de los niveles de glutatión en sangre y los tejidos causados por Acetaminofén. Existen reportes de que la administración conjunta de Acetaminofén en dosis superiores a 1 g, pueden aumentar los niveles plasmáticos de Fenilefrina.

Difenhidramina: Puede presentarse interacción con los fármacos que producen depresión del sistema nervioso central como el alcohol, los hipnóticos, los sedantes y los derivados opioides. Al ser administrado junto con los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs), la Atropina y los antidepresivos tricíclicos se prolonga e intensifica los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos y los efectos presores cardiacos de la Fenilefrina. La Fenilefrina inhibe la enzima CYP2D6 del complejo enzimático Citocromo P450 lo que sugiere una posible interacción teórica con el metabolismo del Metoprolol. No debe usarse Fenilefrina de manera simultánea con Quinidina porque presentan un sinergismo farmacodinámico y aumentan los riesgos de causar prolongación del intervalo QT. Se debe evitar el uso de DIfenhidramina con otros antihistamínicos de primera generación por una disminución de la transmisión colinérgica. En general los inhibidores de la actividad CYP2D6 como los antibióticos imidazólicos tipo Ketoconazol, macrólidos tipo Claritromicina y la Quinina pueden tener interacciones con la Difenhidramina.

Fenilefrina: Al ser administrada con los inhibidores de la MAO, se prolongan e intensifican los efectos cardiacos de la Fenilefrina; teóricamente este efecto podría presentarse también con los fármacos inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina. Las combinaciones de productos que contienen Fenilefrina y un broncodilatador simpaticomimético no deben ser usados de manera simultánea con Epinefrina o cualquier otro fármaco de actividad simpaticomimética, debido a que se pueden presentar taquicardia u otras arritmias. Los antidepresivos tricíclicos, la Atropina, la Guanetidina y los fármacos oxitócicos pueden potenciar los efectos vasopresores de la Fenilefrina. Las fenotiazinas poseen algún efecto bloqueador α-adrenérgico, por lo tanto, la administración previa de una fenotiazina puede reducir el efecto presor y la duración de la acción de la Fenilefrina.

Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta sin fórmula médica.

La sobredosis de Acetaminofén es una de las intoxicaciones más comunes en todo el mundo. La población general tiene la idea que el acetaminofén es un fármaco muy seguro y no se tienen las debidas precauciones con el manejo del fármaco. El curso de la toxicidad por acetaminofén en general se divide en cuatro fases, y los hallazgos del examen físico varían, dependiendo de cada una de ellas. La primera ocurre en las primeras 24 horas después de la ingestión del medicamento y está caracterizada por ser en la mayoría de las ocasiones asintomática, puede cursar con anorexia, vómito, náuseas, malestar y un aumento subclínico de las transaminasas en el suero. La segunda fase de la intoxicación inicia entre las 18 y las 72 horas siguientes, consiste en dolor abdominal ubicado en el cuadrante superior derecho, y persisten anorexia, vómito, náuseas, malestar. La tercera fase se inicia después de 72 horas y cursa con necrosis hepática centro lobular, se empieza a notar ictericia, empiezan a presentarse alteraciones de los parámetros de la coagulación, así como encefalopatía hepática y falla renal; es en esta fase donde fallecen la mayoría de los pacientes. La cuarta fase se inicia entre cuatro días y dura hasta tres semanas, en este periodo los pacientes que no fallecieron en la tercera fase empiezan a evolucionar favorablemente hacia la completa resolución de los síntomas y de la falla de los órganos que se hallan visto implicados. La evidencia clínica de que esté ocurriendo un daño severo de los órganos diana (insuficiencia hepática o renal ocasionalmente) a menudo se retrasa entre 24 y 48 horas postingestión. Debido a que la terapia es más eficaz cuando se inicia el antídoto en el plazo de las primeras ocho horas, el médico debe obtener una historia exacta de las horas transcurridas desde la ingestión, la cantidad, y la formulación de acetaminofén que se ingirió y de cualquier otra ingesta asociada.

El tratamiento debe estar enfocado en estabilizar al paciente, obtener un acceso intravenoso, administrar oxígeno e iniciar monitoría cardiaca, en caso de que el paciente acuda de manera rápida, se debe proceder a realizar un lavado gástrico; la administración de carbón activado durante la primera hora, ha demostrado disminuir la cantidad que se absorbe de acetaminofén. La administración de N-acetilcisteina, durante las primeras ocho horas es muy efectiva como hepatoprotector y debe ser administrada de manera empírica mientras se obtienen los niveles séricos de acetaminofén.

La Difenhidramina suele presentar síntomas de intoxicación con dosis en adultos superiores a 500 mg, en pacientes en monointoxicaciones y sin otros factores de riesgo (es muy probable que pacientes con comorbilidades asociadas, requieran manejo médico intrahospitalario con dosis menores de Difenhidramina). Los síntomas más frecuentes en las intoxicaciones menores que comprenden dosis entre 250 y 300 mg son: somnolencia, midriasis, boca seca, fiebre, rubor facial, taquicardia, náuseas, vómito y visión borrosa. En intoxicaciones moderadas con un rango entre 500 mg y 1.000 mg, los síntomas se asocian a agitación, confusión, alucinaciones y una leve prolongación de intervalo QT, bloqueo primer grado y/o bloqueo de la rama izquierda. Para las intoxicaciones con dosis superiores a los 1.000 mg se pueden observar delirios, convulsiones y coma. Existe un caso reportado de rabdomiólisis y síndrome compartimental en una paciente de 28 años con intento suicida e ingestión de 1.450 g de Difenhidramina y 100 mL de alcohol etílico. Para la resolución del caso, se instauraron medidas de soporte y de protección de renal.

La sobredosificación con Fenilefrina puede causar estimulación a nivel del sistema nervioso central y puede producir nerviosismo, inquietud, ansiedad, taquicardia, hipertensión arterial y temblor. Cuando esta ocurre debe acudirse al médico lo más pronto posible.

No se puede administrar en niños menores de 12 años. No usar con otros productos que contengan Acetaminofén (u otro analgésico), Fenilefrina (u otro descongestionante), Difenhidramina (u otro antihistamínico). No administrar si presenta alergia a cualquiera de los componentes de la fórmula. Precaución por interacción con medicamentos: No administre este producto si está tomando un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO) ó después de dos semanas de suspender la medicina IMAO. Si está inseguro de que la medicina que está tomando contiene una IMAO, consulte a su médico antes de tomar este producto.

Pregunte al médico antes de usar si usted tiene glaucoma, problemas para orinar debidos a un crecimiento de la próstata (hipertrofia prostática); una enfermedad pulmonar crónica (tal como bronquitis crónica, asma o enfisema); hipertensión; una enfermedad en el corazón; diabetes; alteraciones en la tiroides, insuficiencia renal o hepática. Si la fiebre se mantiene o empeora luego de 3 días consulte a su médico. Sí el dolor u otros síntomas se mantienen o empeoran luego de 7 días, consulte al médico. Puede producir somnolencia. Sea cuidadoso si maneja vehículos a motor u opera maquinaria. Consulte a un médico si está tomando sedantes o tranquilizantes ya que estos pueden aumentar la somnolencia. Si usted está en embarazo o lactando busque la ayuda de un profesional de la salud antes de usar este producto. Mantenga fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis recomendada.

Categoría N: Hasta el momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha clasificado el fármaco, por tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.