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Osteolong

Osteolong®

Comprimidos Recubiertos
Bifosfonato, Tratamiento y
Prevención de la Osteoporosis
(Ácido Ibandrónico)

Composición

Cada COMPRIMIDO recubierto de OSTEOLONG® contiene 150 mg de ácido ibandrónico; excipientes c.s.

Presentación

OSTEOLONG®, caja por 1 comprimido recubierto de 150 mg (Reg. San. No. INVIMA 2007 M-0007012).

Descripción

OSTEOLONG® tiene como principio activo el Ibandronato Sodico (3(N-metil-N-pentil) amino-1-hidroxipropano-1,1-•cido disfosfónico), que es una sal monosódica, con la fórmula molecular C9H22NO7P2Na; el cual es un análogo sintético bifosfonado del pirofosfato, siendo un inhibidor de la resorción ósea.

Mecanismo de acción

El Ibandronato inhibe la actividad osteoclástica, reduce la resorción y el recambio óseo, llevando en las mujeres postmenopáusicas a una ganancia neta de la masa ósea. El Ibandronato es un bifosfonato nitrogenado que inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos. La acción del Ibandronato sobre el tejido óseo está basada en su afinidad por la hidroxiapatita, la cual hace parte de la matriz mineral del hueso. Dosis de Ibandronato 2,5 mg/día han demostrado que reducen significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales o el empeoramiento de las fracturas vertebrales existentes, al igual que incrementan significativamente la DMO (Densidad Mineral Ósea) en la columna lumbar y la cadera en relación con placebo.

Indicaciones

Tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas, para reducir el riesgo de fracturas. Hipercalcemia inducida por tumores o neoplasias. Administración por vía oral.

Modo de uso

Debe tomarse 60 minutos antes de la primera comida o bebida, acompañado de 1 vaso con agua del grifo. La tableta debe ingerirse entera, nunca debe masticarse, no chupar, ni triturar. No acostarse en la siguiente hora después de su ingesta. Deben realizarse controles periódicos de calcio, fósforo, magnesio y de la función renal. Si aparece dolor al tragar, ardor del estómago o dolor retroesternal suspender el tratamiento y consultar con su médico. La hipocalcemia, otras alteraciones del hueso y del metabolismo mineral deberían ser tratados efectivamente antes de comenzar la terapia con Osteolong®. La ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante en todos los pacientes si la ingesta dietaria es inadecuada.

Posología

1 comprimido una vez al mes en la misma fecha cada mes. Para maximizar la absorción y el beneficio clínico, el Ibandronato debe ser tomado acompañado de 1 vaso con agua corriente no mineral al menos 60 minutos antes de la primera comida o bebida (diferente al agua) del día o antes de tomar cualquier otra medicación, incluyendo calcio, antiácidos, suplementos o vitaminas. Para facilitar la llegada al estómago y por lo tanto reducir la potencial irritación esofágica, los comprimidos del Ibandronato deben ser tomados enteros con un vaso lleno de agua, mientras el paciente está parado o sentado en posición erecta. Los pacientes no deben acostarse por los siguientes 60 minutos después de tomar el Ibandronato. El agua mineral puede tener altas concentraciones de calcio y por lo tanto no debe ser utilizada. Los pacientes no deben triturar, masticar, chupar o succionar el comprimido debido a una posible ulceración orofaríngea.

Contraindicaciones y advertencias

Pacientes con antecedentes de alergia al Ácido Ibandrónico o a cualquiera de los excipientes o a otros bifosfonatos. Pacientes con hipocalcemia no corregida. No debe administrarse en periodos de embarazo y lactancia o en menores de 18 años. Insuficiencia renal severa. Incapacidad para pararse o sentarse derecho por al menos 60 minutos.

Precauciones

Riesgo de desarrollar osteonecrosis del conducto auditivo externo, principalmente asociado con tratamientos de larga duración (2 años o más).  No prescripción de bisfosfonatos cuando se presentan infecciones crónicas del oído o se presenta sospecha de colesteatoma.  El uso de esteroides y quimioterapia, con o sin factores de riesgo locales, tales como infección o trauma.  Vigilancia estricta con el uso de bifosfonatos en pacientes que presentan síntomas auditivos como dolor, secreción, infecciones de oído crónicas o disminución de la agudeza auditiva.  Riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, normalmente asociada a extracción dental y/o infección local (incluyendo osteomelitis). Realizar seguimiento auditivo de los pacientes sometidos a manejo con bifosfonatos por 2 años o más.

Eventos adversos

Los bifosfonatos pueden causar desórdenes en tracto gastrointestinal superior como disfagia, esofagitis y úlcera esofágica o gástrica. Por lo tanto, los pacientes deberían ser advertidos para que presten particular atención y estén capacitados para adecuar las instrucciones de dosis para minimizar el riesgo de estos efectos. Los bifosfonatos pueden estar asociados con la inflamación ocular tal como uveítis y escleritis. Estos eventos no se resuelven hasta que se descontinúa el bifosfonato en algunos casos. Se ha reportado osteonecrosis, primordialmente de la mandíbula, en pacientes tratados con bifosfonatos. La mayoría de los casos reportados han sido en pacientes tratados con bifosfonatos intravenosos pero algunos han sido en pacientes tratados oralmente. Para los pacientes que desarrollan osteonecrosis de la mandíbula (ONM) mientras están en terapia de bifosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar esta condición. Para pacientes que requieren procedimientos dentales, no hay datos disponibles que sugieran si la descontinuación del tratamiento con bifosfonato reduce el riesgo de ONM. El juicio clínico del médico tratante debería guiar el plan de manejo para cada paciente basado en el riesgo/beneficio del paciente. Se ha reportado dolor severo y ocasionalmente incapacitante de origen óseo, articular, y/o muscular en pacientes que están tomando bifosfonatos aprobados para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis. Sin embargo, tales reportes han sido infrecuentes. La mayoría de los eventos adversos observados en los estudios, fueron leves o moderados y no llevaron a la suspensión del tratamiento. La incidencia de los eventos adversos serios fue de 20% y del 23% en los grupos placebo e ibandronato (2.,5 mg) respectivamente y el porcentaje de abandono del tratamiento debido a eventos adversos fue aproximadamente del 17% en ambos grupos. No hubo diferencia entre ibandronato y placebo, siendo la causa más común de abandono, los efectos adversos del sistema digestivo. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de ibandronato 2,5 mg/día comparado con ibandronato 150 mg/mes en mujeres con osteoporosis postmenopáusica, fueron similares. Pacientes con historia previa de enfermedad gastrointestinal, incluyendo pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y pacientes con dispepsia o reflujo controlado por medicación no presentaron diferencias en los eventos adversos del tracto gastrointestinal superior en los dos regímenes (150 mg/mes y el de 2,5 mg/día). Los bifosfonatos pueden estar asociados con inflamación ocular tal como uveítis y escleritis. Estos eventos no se resuelven hasta que se suspende el bifosfonato en algunos casos. No hubo reportes de inflamación ocular en estudios con ibandronato 2,5 mg diarios. Dos pacientes quienes recibieron ibandronato 150 mg una vez al mes experimentaron inflamación ocular, uno fue un caso de uveítis y otro de escleritis. Se ve una disminución en los niveles totales de fosfatasa alcalina en los grupos de tratamiento activos comparados con placebo. No hay diferencia comparada con placebo para las anormalidades de laboratorio indicativos de disfunción hepática o renal, hipocalcemia o hipofosfatemia.

Interacciones farmacológicas

Los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (aluminio, magnesio, hierro) como en los antiácidos, suplementos y vitaminas, pueden interferir con la absorción del Ibandronato por lo cual este debe ser tomado por lo menos 60 minutos antes de ingerir estos preparados. La ranitidina incrementa aproximadamente en un 20% su biodisponibilidad, pero no es considerada clínicamente relevante. No hay interacción entre 30 mg de tamoxifeno oral y 2 mg de Ibandronato intravenoso. Debido a que el ácido acetilsalicílico, los antiinflamatorios no esteroideos y los bifosfonatos están asociados con la irritación gastrointestinal, se debe evitar el uso concomitante de ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos con Ibandronato, a pesar de que no hay evidencia de un incremento de la incidencia de estos eventos adversos. Los bifosfonatos interfieren con el uso de agentes para imágenes óseas. No se han llevado a cabo estudios específicos con Ibandronato.

Farmacología clínica

Absorción: La absorción oral del Ibandronato Sódico ocurre en el tracto gastrointestinal superior, sin embargo, la biodisponibilidad como su efecto sobre la Densidad Mineral Ósea (DMO) están reducidas cuando se ingieren alimentos y/o bebidas dentro de los 60 minutos después de tomada la dosis de Ibandronato, excepto con el agua corriente. La biodisponibilidad no se altera si el consumo de alimentos se realiza posterior a la hora de toma del producto. Las concentraciones plasmáticas se incrementan en forma lineal hasta los 50 mg de ingesta oral y en forma no lineal por encima de esta dosis. Después de la absorción, el Ibandronato o bien se liga rápidamente al hueso o es excretado por la orina. Siguiendo la dosis oral, el tiempo máximo observado para las concentraciones de Ibandronato en plasma oscila desde 0,5 a 2 horas en mujeres postmenopáusicas sanas, en ayunas.
Metabolismo: No hay evidencia de que el Ibandronato se metabolice en humanos, no está sometido al metabolismo hepático y no inhibe el sistema hepático del citocromo P450.
Eliminación: La porción no absorbida por el tejido óseo es eliminada sin cambios por el riñón (del 50% al 60% de la dosis absorbida) y el producto que no es absorbido es eliminado en forma inalterada en heces. El Ibandronato es eliminado por excreción renal. La depuración total del Ibandronato es bajo, con valores promedio en un rango de 84 a 160 ml/min.

Embarazo y lactancia 

Categoría C: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

Sobredosis

No hay información específica sobre el tratamiento específico de la sobredosis con Ibandronato. Sin embargo, puede resultar en hipocalcemia, hipofosfatemia y eventos adversos (tracto gastrointestinal superior), como malestar estomacal, dispepsia, esofagitis, gastritis o úlcera. Puede darse leche o antiácidos para fijar el Ibandronato. Debido al riesgo de irritación esofágica, no se debe inducir vómito y el paciente debe permanecer en posición erecta. La diálisis no es beneficiosa. Ante la eventualidad de una sobredosificación se debe consultar al hospital más cercano o comunicarse con un centro toxicológico.

Poblaciones especiales

Pediatría: La seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos no se han establecido. La farmacocinética del Ibandronato no ha sido estudiada en pacientes < 18 años.

Recomendaciones generales

Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta con fórmula médica.

Solicitud de Muestra Médica

El envío de muestras médicas está sujeto a disponibilidad de las mismas.

Tiempo de entrega estimado: 10 días

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