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Fixamicin-NF

Fixamicin® NF

Gotas óticas
Antibiótico y Analgésico
para uso ótico externo
(Antipirina, Benzocaína, Neomicina)

Composición

Cada mL de SOLUCIÓN de FIXAMICIN® NF contiene 50 mg de antipirina, 40 mg de benzocaína, neomicina sulfato equivalente a 1 mg de neomicina base; excipientes c.s.

Presentaciones

FIXAMICIN® NF, frasco gotero estéril por 15 mL (Reg. San. No. INVIMA 2014 M-0002943-R1). NF: Nueva Fórmula.

Descripción

La combinación presente en la fórmula (antibiótico, analgésico y anestésico) actúa en los procesos óticos infecciosos que se acompañan de dolor e inflamación del conducto auditivo externo. La solución ótica estéril está disponible para el manejo de otitis infecciosas externas acompañadas de dolor.

Mecanismo de acción 

La Neomicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad sobre algunos gérmenes gram positivos tales como el Staphylococcus aureus y el Staphylococcus epidermidis, y varios gérmenes gram negativos, pero sin actividad sobre la Pseudomonas aeruginosa. Es una combinaciónn de uso tópico, por la gran incidencia de eventos adversos que se presentan al ocurrir la administración sistémica bien oral o parenteral (nefrotoxicidad, ototoxicidad y bloqueo neuromuscular). Para uso tópico, la Neomicina está presente en preparados para tratar procesos infecciosos dermatológicos, oftálmicos y óticos. La Benzocaína es un anestésico local de muy baja solubilidad en agua, por lo tanto, se absorbe con demasiada lentitud para ser tóxico, la baja solubilidad permite en cierta forma que se pueda aplicar en heridas y superficies ulceradas donde produce acción anestésica prolongada. Ya se han descrito casos de metahemoglobinemia, por lo cual no se debe abusar del régimen posológico recomendado. La antipirina es un analgésico no opioide que en concentraciones inferiores al 5% se ha utilizado en preparaciones óticas tópicas para el manejo del dolor que se presenta en las otitis externas agudas, es un polvo cristalino muy soluble en agua, alcohol y cloroformo.

Indicaciones

FIXAMICIN® NF está indicado en el tratamiento de las otitis externas infecciosas y dolorosas causadas por gérmenes bacterianos susceptibles a la Neomicina.

Posología

Aplicar directamente en el conducto o meato auditivo externo 4 a 6 gotas de FIXAMICIN® NF 3 a 4 veces al día. Vía de administración: Tópica ótica. No utilizar en presencia de perforación del tímpano.

Contraindicaciones y advertencias

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No utilizar en presencia de perforación del tímpano. Este producto contiene Benzocaína y puede causar metahemoglobinemia. Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas durante las primeras dos horas después de la administración del medicamento: piel, uñas y labios pálidos, grises o azulados, dolor de cabeza, mareo, dificultad para respirar, náuseas, fatiga y frecuencia cardiaca rápida. Pacientes con problemas respiratorios como asma, bronquitis o efisema, enfermedades cardiacas relacionadas con metahemoglobinemia. Contraindicado en pacientes con antecedentes de metahemoglobinemia por benzocaína.

Precauciones

Uso exclusivo ótico tópico. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros. La Benzocaína está asociada con el desarrollo de una enfermedad, que aunque rara, es potencialmente grave. La metahemoglobinemia, resulta en la reducción importante en el transporte de oxígeno, algunos casos se han reportado en niños quienes recibieron soluciones o geles bucales con Benzocaína. El cuadro clínico se presenta fundamentalmente con piel pálida, cianosis, disnea, confusión, cefalea, mareos, taquicardia. Los bebés menores de cuatro meses de edad, los pacientes adultos mayores  y pacientes con ciertos defectos congénitos, como la deficiencia de glucosa-6-fosfodiesterasa, la enfermedad por hemoglobina-M, deficiencia de NADH-metahemoglobina reductasa, y la deficiencia de piruvato quinasa pueden estar en mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemia. 

Interacciones farmacológicas

No se han determinado interacciones para uso tópico local ótico.

Eventos adversos 

Se han presentado escasos reportes de rash, prurito local, irritación.

Embarazo y lactancia 

Categoría B: No existen evidencias de riesgo en la especie humana. Los estudios en animales no han demostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han demostrado efectos adversos diferentes a una disminución en la fertilidad.

Poblaciones Especiales

Productos que contengan Benzocaína no deben utilizarse en niños menores de dos años de edad, excepto bajo la supervisión de un profesional de la salud.

Recomendaciones generales 

Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Venta bajo fórmula médica.

Solicitud de Muestra Médica

El envío de muestras médicas está sujeto a disponibilidad de las mismas.

Tiempo de entrega estimado: 10 días

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