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Fixamicin-HC

Fixamicin® HC

Gotas óticas
Antibiótico y Antiinflamatorio ótico
(Ciprofloxacina 0,3% /
Hidrocortisona 1%)

Composición

Cada mL de FIXAMICIN® HC contiene ciprofloxacina clorhidrato monohidrato equivalente a 3 mg de ciprofloxacina base, 10 mg de hidrocortisona; excipientes c.s.

Presentación

FIXAMICIN® HC gotas óticas, frasco gotero por 10 mL (Reg. San. No. INVIMA 2014 M-0003164-R1).

Descripción

El Clorhidrato de Ciprofloxacina es una fluoroquinolona sintética utilizada como agente antinfeccioso con un amplio espectro de actividad antibacteriana tanto para gérmenes gram positivos y gram negativos. La Hidrocortisona es un corticoide con actividad antiinflamatoria y antialérgica.

Mecanismo de acción 

El mecanismo de acción resulta de la interferencia con la enzima ADN girasa (topoisomerasa II) la cual es necesaria para la síntesis del ADN bacteriano y la acción antinflamatoria de la Hidrocortisona. Espectro de acción: Gérmenes gram positivos y gram negativos; Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Acinetobacter calcoaceticus.

Indicaciones

Está indicada en el tratamiento de las otitis externas causadas por gérmenes bacterianos susceptibles a la Ciprofloxacina, con componente inflamatorio.

Posología 

3 gotas de FIXAMICIN® HC en el oído 2 a 3 veces al día, durante el tiempo que indique el médico. Vía de administración: Uso externo tópico ótico. FIXAMICIN® HC, no está aprobado para uso oftálmico.

Contraindicaciones y advertencias 

FIXAMICIN® HC está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a la Hidrocortisona, a la Ciprofloxacina (u otras quinolonas), o a cualquiera de los excipientes. Embarazo, lactancia y niños. No prescribir en caso de infecciones virales por varicela y herpes en el canal auditivo externo. Riesgo de exacerbación de miastenia grave asociada a fluoroquinolonas.

Precauciones 

Una vez abierto el frasco descartar este a los 14 días.

Interacciones farmacológicas

No se han determinado interacciones para uso tópico local ótico.

Eventos adversos

Se han reportado otomicosis, rash, prurito local, irritación y sensación de quemadura.

Farmacología clínica

La aplicación tópica por vía ótica reporta una concentración plasmática muy baja inferior a 5 ng/ml, en promedio 2,5 ng/ml, en contraste con la concentración plasmática de 1.500 ng/ml después de la administración de una dosis oral de 250 mg de Ciprofloxacina.

Embarazo y lactancia 

Categoría B: No existen evidencias de riesgo en la especie humana. Los estudios en animales no han demostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han demostrado efectos adversos diferentes a una disminución en la fertilidad.

Poblaciones Especiales

Población pediátrica: Las quinolonas están relacionadas con la aparición de artropatías en niños durante el periodo de crecimiento, sabiendo que las concentraciones en el plasma son muy bajas al aplicar la ciprofloxacina tópica, pero como no se tienen estudios amplios sobre la seguridad en niños, la decisión en utilizar el producto en mayores de dos años queda a estricto criterio médico al valorar riesgos y beneficios.

Recomendaciones generales 

Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

Solicitud de Muestra Médica

El envío de muestras médicas está sujeto a disponibilidad de las mismas.

Tiempo de entrega estimado: 10 días

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