Cada Tableta Cubierta de IBUPROFENO MK® contiene 400, 600 y 800 mg de Ibuprofeno; excipientes c.s.
Cada Gragea de IBUPROFENO MK® contiene 200 mg de Ibuprofeno; excipientes c.s.

IBUPROFENO MK®, caja por 100 tabletas recubiertas de 400 mg (Reg. San. No. INVIMA 2006 M- 005346-R1).
IBUPROFENO MK®, caja por 50 tabletas recubiertas de 600 mg (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-005661-R1).
IBUPROFENO MK®, caja por 50, 30, 10 tabletas recubiertas de 800 mg (Reg. San. No. INVIMA 2011 M-0000176-R1).
IBUPROFENO MK® Grageas 200 mg, caja por 60 grageas, frasco por 24 grageas, caja por 12; 32 y 60 grageas (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-0010262).

Antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas. Además con la ventaja de la forma farmacéutica recubierta, que asegura el cumplimiento de la terapia. Es un fármaco efectivo para el alivio de la fiebre y de los dolores leves a moderados de: cabeza, articular, espalda, cólico menstrual, osteomuscular, menstrual, dental, ótico y asociados al resfriado común. La eficacia antipirética se ha demostrado plenamente en niños, el Ibuprofeno posee un inicio de acción rápido (menor a una hora), con un mayor grado de reducción de la temperatura y una mayor duración del efecto antipirético (seis a ocho horas) que el acetaminofén.

El Ibuprofeno es un analgésico, antiinflamatorio no esteroide, inhibe la síntesis y liberación de prostaglandinas en los tejidos corporales por inhibición de la ciclooxigenasa 1 y 2 (COX1 y COX2), las cuales catalizan la producción de prostaglandinas por la vía del ácido araquidónico, dando lugar a una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos. Inhibe de manera reversible la agregación plaquetaria, pero menos que el ácido acetilsalicílico. La recuperación de la función plaquetaria se produce en el plazo de un día después de suspender el tratamiento, el mecanismo sugerido es vía inhibición de la COX 1 pero sin afectar el tiempo de protombina ni el tiempo de coagulación.

Analgésico, antiinflamatorio no esteroide. Antipirético.

Síntomas agudos y crónicos de artritis reumatoide, osteoartritis, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y gota aguda: 400/800 mg/día en 4 tomas diarias.
Tendinítis, bursítis, dolor lumbar, dolor del hombro agudo: 400/800 mg 3/4 veces al día.
Luxaciones, esguinces: 400/600 mg cada 4/6 horas.
Artritis reumatoidea juvenil: 30/40 mg/kg/día divididos en 4 dosis.
Cefalea, odontalgias: 200/400 mg cada 4/6 horas.
Dismenorrea: 200/400 mg cada 4 horas tan pronto se inicien los dolores.
Fiebre: 200/400 mg cada 4/6 horas.

Hipersensibilidad al Ibuprofeno, a los salicilatos o a otros antiinflamatorios no esteroides. Niños menores de 12 años. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a los AINEs, úlcera péptica o duodenal, sangrado gastrointestinal o cualquier otro sangrado y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Tercer trimestre de embarazo. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min). Falla cardiaca severa. Cirugía de derivación arterial coronaria (bypass coronario).

Consulte a su médico antes de administrar el medicamento si usted tiene: asma, una enfermedad del corazón, hipertensión, una enfermedad renal, si está tomando otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE). El Ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al Ácido Acetilsalicílico y a otros analgésicos o AINEs. El uso concomitante con el Ácido Acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Suspenda la administración y consulte a su médico si nota una reacción alérgica que incluya: enrojecimiento de la piel, rash o ampollas, si presenta vómito con sangre, sangre en las heces o heces negras. Adminístrese con precaución a pacientes con desórdenes de la coagulación, falla renal o que estén recibiendo anticoagulantes cumarínicos. Los pacientes con hipertensión no controlada, falla cardiaca congestiva e isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, deberán ser tratados con Ibuprofeno luego de una cuidadosa evaluación. Se recomienda empezar el tratamiento con la dosis efectiva más baja. La administración continua a largo plazo puede incrementar el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares. Los efectos secundarios pueden ser minimizados con el uso de dosis bajas por periodos cortos de tiempo. Adminístrese con precaución en mayores de 60 años ya que sufren mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, concretamente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, pacientes con insuficiencia hepática moderada, cirrosis hepática, insuficiencia renal leve o moderada. A menos que sea prescrito por un profesional del cuidado de la salud, detenga la administración y consulte si el dolor empeora o persiste por más de 10 días, o si la fiebre empeora o persiste por más de 3 días. Manténgase fuera del alcance de los niños. Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol (consumo habitual moderado: 3 o más bebidas al día). Se debe evitar la administración concomitante de Ibuprofeno y otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido al incremento del riesgo de ulceración y sangrado gastrointestinal. En pacientes con antecedentes isquémicos que estén en tratamiento antiagregante plaquetario con Ácido Acetilsalicílico de liberación rápida, se debe espaciar la toma de los dos medicamentos, con el fin de evitar la atenuación del efecto antiagregante del Ácido Acetilsalicílico. Durante el tratamiento con AINEs, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de Ácido Acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. Se debe tener una precaución especial con aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos (por ejemplo warfarina), los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo Ácido Acetilsalicílico, los corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología. Se ha observado en algunos casos retención de líquidos tras la administración de Ibuprofeno por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión. Como con otros AINEs, la administración por largo tiempo de Ibuprofeno tiene incidencia en la necrosis renal papilar y otros cambios patológicos renales. También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los cuales las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. Los pacientes con el mayor riesgo a esta reacción son aquellos con función renal afectada, falla cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y ancianos. Ante la suspensión del tratamiento con AINEs, usualmente se presenta la recuperación del estado pretratamiento. Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de Ibuprofeno, particularmente a altas dosis (2400 mg diariamente) y en tratamientos con prolongados lapsos de tiempo, puede estar asociado a un pequeño incremento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto o falla del miocardio). No obstante, estudios epidemiológicos no sugieren que las bajas dosis de Ibuprofeno (ejemplo < 1200 mg/día) estén asociadas con el incremento del riesgo del infarto en el miocardio. Se debe evaluar riesgo beneficio en caso de presentar hipertensión, insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas, así mismo en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos. Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs, más frecuentes al inicio del tratamiento. Si se sospechan dichas reacciones se debe suspender de inmediato y consultar. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea. Existe riesgo de insuficiencia renal especialmente en niños y adolescentes deshidratados. Se debe utilizar con precaución cuando se administra a pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma, rinitis crónica o enfermedades alérgicas. Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones. Se ha observado meningitis aséptica con el tratamiento de Ibuprofeno, más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico, enfermedad del colágeno y en pacientes sin patología crónica, se debe tener precaución. En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con Ibuprofeno se deben controlar como medida de precaución la función renal, la función hepática, la función hematológica y los recuentos hemáticos. En pacientes sometidos a cirugía mayor se requiere estricto control médico. Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento. Se desconoce el papel del Ibuprofeno en el empeoramiento de la varicela por lo que no se recomienda su uso. En pacientes con porfiria intermitente aguda debe evaluarse el estricto riesgo beneficio. Se han observado en raras ocasiones alteraciones oftalmológicas. Se recomienda en caso de presentarse, interrumpir el tratamiento y asistir al médico.

Durante la terapia con ibuprofeno se han reportado los siguientes eventos adversos: epigastralgia, pirosis, diarrea, distensión abdominal, náuseas, vómitos, cólicos abdominales, constipación, mareos, rash, prurito, tinnitus, disminución del apetito, edema, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, sangre oculta en materia fecal, esta última en menor proporción que en otros antiinflamatorios no esteroideos. Ambliopía reversible y en raras ocasiones se ha presentado síndrome de Stevens-Johnson. Se puede presentar disfunción renal reversible, elevación de la creatinina, falla renal aguda y ocasionalmente síndrome nefrótico, los cuales se pueden presentar varios días después de iniciar la terapia, especialmente en pacientes a riesgo como los que presentan lesión renal preexistente y depleción de líquidos entre otros. Puede presentarse casos de meningitis aséptica en pacientes que están tomando antiinflamatorios no esteroideos, esta se presenta pocas horas después de su ingesta y suele acompañarse de fiebre, cefalea, dolor abdominal, rigidez de nuca, puede tornarse letárgico y eventualmente comatoso, existe una posible relación con pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades relacionadas con el tejido conectivo; los síntomas se resuelven al suspender el fármaco. Los eventos adversos gastrointestinales se pueden minimizar al administrar el ibuprofeno con leche o alimentos y monitoreando a los pacientes que presenten un alto riesgo potencial para estos eventos adversos como son los adultos mayores, los que reciben altas dosis de antiinflamatorios no esteroideos, de anticoagulantes, corticosteroides los que tengan antecedentes de úlcera péptica, los fumadores, los alcohólicos o en general las personas que tengan un pobre estado de salud. Se pueden presentar alteraciones en las pruebas hepáticas hasta en un 15% de los pacientes; en caso que se presenten signos o síntomas de una reacción hepática severa se debe suspender el ibuprofeno.

El uso simultáneo con acetaminofén puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos. La administración junto con corticoides o alcohol aumenta el riesgo de efectos gastrointestinales secundarios. El uso concomitante con hipoglucemiantes orales o insulina puede aumentar el efecto hipoglucémico de estos, ya que las prostaglandinas están implicadas de manera directa en los mecanismos de regulación del metabolismo de la glucosa, y posiblemente también debido al desplazamiento de los hipoglucemiantes orales de las proteínas séricas. La asociación con probenecid puede disminuir su excreción y aumentar la concentración sérica potenciando su eficacia o aumentando el potencial de toxicidad.
El Ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico, incrementa las concentraciones plasmáticas de litio, metotrexate y glicósidos cardiacos. El riesgo de nefrotoxicidad se puede incrementar con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, ciclosporina, tacrolimus o diuréticos, puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, beta bloqueadores y diuréticos. Puede incrementar el efecto de la fenitoína y las sulfonilureas. No debe administrarse con otros antiinflamatorios no esteroideos.

Categoría C (primer trimestre): Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.
Categoría D (segundo y tercer trimestre): Existe evidencia de riesgo para el feto basada en datos de investigación, datos post-comercialización, registros de reacciones adversas o estudios en humanos, aunque los beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos probables en algunas situaciones.

La sobredosis por Ibuprofeno es relativamente común, los pacientes normalmente se encuentran asintomáticos o presentan alteraciones gastrointestinales como vómito, náuseas y dolor abdominal, este cuadro se instaura entre cuatro y seis horas tras la ingestión del medicamento. Los casos severos de toxicidad por ibuprofeno son raros y se deben a la ingesta masiva del fármaco; generalmente cursan con, convulsiones, coma y falla renal y en algunos casos paro cardiorrespiratorio; también se ha reportado falla hepática, disminución de la protrombina y acidosis metabólica. El manejo de la sobredosis de Ibuprofeno debe realizarse mediante medidas de soporte y observación del paciente; en caso que se comiencen a presentar signos de una intoxicación severa, se debe proceder a establecer una vía aérea definitiva mediante la intubación orotraqueal, si se presentan convulsiones, estas pueden ser manejadas con benzodiacepinas, hay que mantener un acceso venoso y en caso que se presente hipotensión, se debe administrar solución salina al 0,9%, los desequilibrios ácido base deben ser corregidos con bicarbonato de sodio en dosis de 1 a 2 mEq/kg o según los protocolos locales. En caso que la ingestión del medicamento sea reciente, se puede administrar carbón activado, para disminuir la fracción del fármaco absorbida. Durante la observación del paciente se debe monitorizar los niveles de electrolitos, la creatinina, el BUN y estar alerta ante la aparición de sangrado digestivo. Debido a que el Ibuprofeno se adhiere extensamente a las proteínas plasmáticas, no es probable que sea dializable.

Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. IBUPROFENO MK® Tabletas de 400, 600 y 800 mg medicamento de venta con fórmula médica. IBUPROFENO MK® Grageas 200 mg, medicamento de venta libre. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.