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Oloftal

Oloftal®

Solución oftálmica estéril
Antihitamínicos de uso tópico ocular
(Olopatadina)

Composición

Cada mL de la Solución Oftálmica Estéril de OLOFTAL® contiene Olopatadina Clorhidrato equivalente a Olopatadina base 2 mg; excipientes c.s.

Presentaciones

OLOFTAL® 20 mg, frasco gotero por 5 mL (Reg. San. No. INVIMA 2011 M-0012476).

Descripción

OLOFTAL® es un medicamento de uso tópico ocular, indicado en el tratamiento de las conjuntivitis alérgicas, contiene en su formulación Olopatadina, un antihistamínico parcialmente selectivo por el receptor de histamina H1, que ejerce su acción al bloquear el receptor de histamina y la liberación de la misma desde los mastocitos, logrando un efectivo control de los síntomas asociados con esta condición como son la epifora, la congestión conjuntival y el prurito ocular. La olopatadina tiene alta afinidad por los mastocitos, actúa en minutos y su efecto persiste durante horas, lo que permite una dosificación de dos aplicaciones por día. Inhibe, además, la liberación de citocinas (IL-6 y 8) de las células epiteliales, así como también la expresión de moléculas ICAM-1 y E selectina.

Mecanismo de acción

La Olopatadina actúa como un inhibidor de la liberación de la histamina desde los mastocitos y como un antagonista de los receptores de histamina, relativamente selectivo por el subtipo H1. En ensayos in vitro e in vivo, se ha demostrado la inhibición de las respuestas de hipersensibilidad inmediata tipo 1, incluyendo la inhibición de los efectos de la histamina en las células epiteliales de la conjuntiva en humanos. La Olopatadina carece de los efectos α-adrenérgicos, dopaminérgicos o de los receptores muscarínicos tipo 1 y 2.
Los resultados de un estudio ambiental demostraron que la Olopatadina, fue efectiva en el tratamiento y alivio de los síntomas de la conjuntivitis alérgica cuando se administró dos veces al día por más de seis semanas. En otro estudio de exposición directa a antígenos, se demostró que los sujetos al ser expuestos inmediatamente y ocho horas después de la inoculación del medicamento, la Olopatadina fue más efectiva que el placebo, en la prevención del prurito ocular asociado a la conjuntivitis alérgica.

Indicaciones

OLOFTAL® está indicado como antihistamínico para uso tópico conjuntival.

Farmacocinética

Absorción: La Olopatadina se absorbe pobremente en la superficie ocular; en los estudios realizados las concentraciones estuvieron por debajo de los detectables por los instrumentos, (menos de 0,5 ng/mL) los datos provenientes de la administración nasal, muestran una biodisponibilidad del 57%.
Metabolismo: El metabolismo de la Olopatadina se realiza por la vía de las monooxigenasas asociadas a flavinas 1 y 3, hacía la forma N-Oxido, además de una parte que es metabolizada por la isoforma CYP3A4 del Citocromo P-450 hacia monodesmetil.
Eliminación: La vida media de la Olopatadina es de aproximadamente tres horas y la eliminación es predominantemente renal (70%), la gran mayoría en forma de Olopatadina sin cambios; un 17% se excreta en las heces en forma de metabolitos.

Posología

Niños y menores de 18 años: No hay evidencia clínica suficiente que permita establecer la seguridad ni la eficacia en menores de tres años, por tanto no se recomienda su uso para este grupo etario.
Adultos: Para lograr una disminución de los síntomas asociados con la conjuntivitis alérgica, se recomienda la instilación de una gota en cada ojo, dos veces al día, con un intervalo de seis a ocho horas entre una de las dosis.
Adultos mayores: No se ha encontrado que sea necesario ajustar la dosificación para este grupo poblacional, por tanto se puede emplear la misma dosificación que en el adulto.

Contraindicaciones y advertencias

OLOFTAL® está contraindicado en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto, así como en embarazo, lactancia y en niños menores de tres años de edad.

Precauciones

Se le debe indicar al paciente que evite tocar la punta del gotero con los dedos o con cualquier estructura del ojo; mientras no esté en uso, el frasco debe permanecer bien cerrado. El producto no debe ser utilizado para el tratamiento de la irritación producida por los lentes de contacto. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. Antes de emplear otras medicaciones oftálmicas, se aconseja esperar como mínimo 5 minutos. El cloruro de benzalconio, uno de los constituyentes de la fórmula, puede acumularse en los lentes de contacto y producir irritación de la córnea, por tanto en el momento de la aplicación del fármaco se deben retirar estos y esperar diez minutos antes de volver a usarlos.

Eventos adversos

En un 7% de los pacientes se ha reportado la aparición de cefalea. En menos del 5% de los pacientes se ha descrito la aparición de astenia, visión borrosa, sensación quemante o punzante en el globo ocular, síntomas de resfriado, ojo seco, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, hipersensibilidad ocular, sinusitis, alteraciones del gusto, prurito ocular, epifora y rinitis; es de resaltar que la mayoría de los eventos descritos, corresponden a la condición para la cual está indicado el medicamento.  

Interacciones faramacológicas

Hasta el momento no hay evidencias de que se presente alguna interacción farmacodinámica o farmacocinética de relevancia, sin embargo, se recomienda no aplicar OLOFTAL® de manera simultánea con otras preparaciones de uso oftalmológico, sino que se debe esperar unos cinco minutos entre aplicación y aplicación.

Sobredosis

La Sobredosis por Olopatadina es muy infrecuente, pero el grupo de los antihistamínicos en general, si tiene un buen número de reportes por año, pero estos casi nunca tienen mayores implicaciones. Los casos de intoxicación por antihistamínicos reportados, cursan con somnolencia, midriasis, rubicundez, fiebre, boca seca, taquicardia, hipertensión leve, náusea y vómito. En algunos casos de intoxicación severa por antihistamínicos se ha encontrado delirios, psicosis, convulsiones, coma, ampliación del intervalo QRS en el electrocardiograma, arritmias ventriculares, inluyendo taquicardia tipo Torsade de Points. El tratamiento de esta sobredosis debe ser de soporte y observación, si ha pasado poco tiempo desde la ingestión, se puede administrar carbón activado. En casos de intoxicaciones severas, se debe monitorizar inmediatamente al paciente, obtener una vía aérea segura y permanente mediante intubación orotraqueal y proceder al lavado gástrico. Si el paciente se encuentra muy agitado, con alucinaciones o delirante, se sugiere el uso de benzodiacepinas.

Embarazo y lactancia

Categoría C: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

Recomendaciones generales

Almacenar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Solicitud de Muestra Médica

El envío de muestras médicas está sujeto a disponibilidad de las mismas.

Tiempo de entrega estimado: 10 días

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