Recuperar contraseña
ketoftal

Ketoftal®

Solución oftálmica estéril
Antihistamínico
(Ketotifeno)

Composición

Cada mL de KETOFTAL® contiene Ketotifeno Fumarato equivalente a Ketotifeno 0,25 mg; excipientes c.s. (Cada mL contiene 30 gotas).

Presentaciones

KETOFTAL®, caja con un frasco gotero por 5 mL (Reg. San. No. INVIMA 2011 M-0012041).

Descripción

El Ketotifeno es un derivado de la serotonina, es utilizado por vía sistémica para el tratamiento del asma (afinidad mastocito triptasa/quimasa). Aparte de su acción dual, actúa inhibiendo la quimiotaxis de eosinófilos, reduce la liberación de leucotrienos, citoquinas y el factor de agregación plaquetario. Actúa como un antagonista relativamente selectivo del receptor de histamina H1, además de ser un estabilizador del mastocito. Es muy efectivo para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica y otros trastornos de hipersensibilidad con manifestaciones oftalmológicas. Los antagonistas H1 en la conjuntiva disminuyen los síntomas relacionados con el prurito, mientras que los receptores H2 están implicados en la vasodilatación. Los antihistamínicos se utilizan básicamente para tratar los síntomas de la alergia ocular; son antagonistas de los receptores H1 y, por lo tanto, compiten con la histamina para ocuparlos. Los antihistamínicos de acción dual con efecto estabilizador del mastocito, actúan en el control de signos y síntomas de la alergia ocular aguda y previenen la degranulación tardía de éste.

Mecanismo de acción

El Ketotifeno es un antihistamínico que puede ser usado por vía oral así como por vía tópica oftálmica. Su mecanismo de acción se explica por la acción como antagonista no competitivo de los receptores de histamina, con una selectividad relativa por el subtipo H1, este efecto suprime la liberación de mediadores celulares relacionados con las reacciones de hipersensibilidad (histamina y leucotrienos), disminuye la quimiotaxis y la activación de los eosinófilos. En estudios in vitro se ha demostrado que el Ketotifeno puede inhibir la degranulación de los mastocitos.

Indicaciones

KETOFTAL® está indicado para el tratamiento y prevención de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.

Farmacocinética

Absorción: La absorción del Ketotifeno por la superficie ocular es mínima, de manera que es imposible detectar concentraciones plasmáticas del fármaco mediante las metodologías habituales de evaluación. Todos los datos de la farmacocinética del Ketotifeno provienen del conocimiento de su comportamiento en su presentación de uso sistémico.
Distribución: El Ketotifeno se distribuye unido a las proteínas plasmáticas en un 75%, sin presentar afinidad por ningún tejido en especial.
Metabolismo: El Ketotifeno es metabolizado por el hígado mediante conjugación, al añadirle a la molécula un ácido glucorónido que es altamente hidrosoluble y facilitar su eliminación por la vía renal.
Eliminación: La excreción se realiza por la vía renal. Como fármaco intacto se elimina el 1%; en forma de metabolitos glucorónidos se elimina entre un 60 y un 70%; y el resto toma otras vías de eliminación (saliva, sudor, heces, etc.).

Posología

Niños y menores de 18 años: En el momento se encuentra aprobado el uso del producto en mayores de tres años, utilizando una dosis de una gota en ambos ojos, dos veces al día. Puede administrarse con intervalos de ocho y doce horas.
Adultos: La dosis en adultos es de una gota en ambos ojos, dos veces al día. Puede administrarse con intervalos de ocho y doce horas.
Adultos mayores: No se ha encontrado que sea necesario ajustar la dosificación para este grupo poblacional, por lo tanto, se puede emplear la misma dosificación que en el adulto.

Contraindicaciones y advertencias

Pacientes con hipersensibilidad al Ketotifeno o a alguno de los excipientes.

Precauciones

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y la solución, se debe tener cuidado de no tocar los párpados o sus alrededores con la punta del frasco. Mantenga el frasco bien cerrado cuando no esté en uso. Los pacientes deben ser advertidos de no usar lentes de contacto si presenta inyección conjuntival u ojo rojo. El Ketotifeno no se debe utilizar para tratar la irritación relacionada con el uso de lentes de contacto. En epilepsia, el ketotifeno puede disminuir el umbral convulsivo.

Eventos adversos

En estudios clínicos controlados, se informó una incidencia de 10 a 25% de inyección conjuntival, cefalea y rinitis. La aparición de estos efectos secundarios fue generalmente leve. Algunos de estos eventos fueron similares a la enfermedad ocular subyacente que estaba siendo estudiada. Con una incidencia menor al 5% han sido reportados: reacciones alérgicas, ardor o picazón, conjuntivitis, secreción, resequedad en los ojos, dolor ocular, trastorno del párpado, picor, queratitis, trastorno lagrimeo, midriasis, fotofobia y erupción cutánea.

Interacciones farmacológicas

Al administrar el medicamento se debe esperar un mínimo de quince minutos antes de aplicar cualquier otro producto de uso oftalmológico, para evitar el fenómeno de “washout”. Debido a la pobre absorción sistémica no se espera encontrar interacciones farmacológicas significativas. En su presentación sistémica al ser administrado con hipoglucemiantes orales, puede aumentar el riesgo de hematoma o sangrado (trombocitopenia) y aumentar la glucemia. Puede aumentar los efectos sedantes del alcohol, los antihistamínicos, los sedantes o los hipnóticos.

Embarazo y lactancia

Categoría C: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.
Lactancia: No se sabe si se excreta por la leche materna, razón por la cual no debe tomarse cuando se este lactando.

Sobredosis

Las características reportadas de la sobredosis incluyen: confusión, somnolencia, nistagmus, cefalea, desorientación, taquicardia, hipotensión, coma reversible; especialmente en niños, hiperexcitabilidad o convulsiones. Se debe estar pendiente de la aparición de bradicardia y depresión respiratoria. Se recomienda la eliminación del medicamento mediante lavado gástrico o emesis. De lo contrario, el tratamiento de soporte general, vigiliancia estrecha y monitorización de los signos vitales es lo único necesario.

Recomendaciones generales

Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Solicitud de Muestra Médica

El envío de muestras médicas está sujeto a disponibilidad de las mismas.

Tiempo de entrega estimado: 10 días

Registre o actualice su dirección:

ENLACES CIENTÍFICOS