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Dorzolom

Dorzolam®

Solución oftálmica estéril
Tratamiento de la presión intraocular elevada
(Dorzolamida)

Composición

Cada mL de la Solución Oftálmica Estéril DORZOLAM® contiene Dorzolamida Clorhidrato 20 mg equivalente a Dorzolamida base; excipientes c.s.

Presentaciones

DORZOLAM®, caja con un frasco gotero por 5 ml (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008332).

Descripción

DORZOLAM® es una solución oftálmica tópica que contiene en su fórmula el activo Dorzolamida Clorhidrato, un inhibidor de la anhidrasa carbónica. La Dorzolamida disminuye la presión intraocular elevada independientemente de la presencia o no de glaucoma, al disminuir la producción de humor acuoso; sin los efectos secundarios como el espasmo de la acomodación o la miosis, frecuentes con otros agentes antiglaucomatosos parasimpaticomiméticos.

Mecanismo de acción

La Dorzolamida tópica oftálmica inhibe la anhidrasa carbónica, enzima que se encuentra a nivel ocular y en varios tejidos del cuerpo, la cual cataliza la reacción reversible de hidratación del dióxido de carbono y la deshidratación del ácido carbónico. La inhibición de esta enzima en el ojo disminuye la producción de humor acuoso debido a una menor formación de iones y bicarbonato, con la subsiguiente disminución del transporte de iones sodio y por ende líquido.

Indicaciones

Tratamiento tópico de la presión intraocular y glaucoma.

Farmacocinética

La Dorzolamida tópica pude llegar a la circulación sanguínea y acumularse en los glóbulos rojos luego de administraciones crónicas. Se une en forma moderada a las proteínas plasmáticas y es metabolizada en el hígado a un metabolito también activo; se elimina principalmente por vía urinaria como fármaco libre y como metabolito.

Posología

Aplicar 1 gota en el ojo o en los ojos afectados, 3 veces al día (cada 8 horas) o según indicación médica. Si se administra con otro antiglaucomatoso la dosis debe ser de una gota cada 12 horas. Cuando se esté sustituyendo otro u otros agentes antiglaucomatosos, estos deben dosificarse adecuadamente durante el día e iniciar DORZOLAM® al día siguiente. Se debe tener un mínimo de 10 minutos entre la aplicación de DORZOLAM® y los otros productos oftálmicos utilizados.

Contraindicaciones y advertencias

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Insuficiencia renal. Lactancia. Como no se tienen estudios controlados en mujeres embarazadas, su uso es a criterio médico. No emplear en casos de glaucoma de agudo de ángulo cerrado. La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida.

Precauciones

Suspender si aparece conjuntivitis o reacciones en los párpados. Puede absorberse sistémicamente y presentar reacciones de hipersensibilidad a la Dorzolamida (sulfonamida). No administrar simultáneamente con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica orales, porque su efecto se puede potenciar. La Dorzolamida no ha sido estudiada en pacientes con deterioro hepático, por lo que se debe tener precaución al emplearla en estos pacientes. No se recomienda el uso simultáneo de inhibidores de la anhidrasa carbónica orales con los tópicos ante la posibilidad del efecto aditivo de los efectos sistémicos. El cloruro de benzalconio como preservante, puede depositarse en los lentes de contacto blandos, estos deben retirarse antes de la aplicación del fármaco y colocarse como mínimo 15 minutos después.

Eventos adversos

Los eventos adversos más frecuentemente reportadas fueron: alteración del gusto (amargo, ácido o sabor inusual) y ardor o sensación de “pinchazos” en los ojos. Congestión conjuntival, visión borrosa, queratitis superficial y “picazón” ocular (5 y 15%). Entre el 1 y 5%: dolor abdominal o lumbar, alteraciones oculares a nivel palpebral y conjuntival (blefaritis, sequedad, secreción, lagrimeo, eritema, exudación, dolor o molestia, edema, inyección conjuntival, conjuntivitis), ardor y dolor punzante ocular, erosión y manchas corneales, opacidad del cristalino (núcleo o subcápsular), vértigo, excavamiento glaucomatoso, cefalea, defectos del campo visual, desprendimiento del vítreo. Los siguientes eventos adversos han sido reportadas en estudios clínicos y experiencias postcomercialización: miopía transitoria, queratitis punteada superficial, mareos, vómito y náuseas, parestesias, angioedema, depresión, diarrea, sequedad de la boca, iridociclitis, congestión nasal, erupción cutánea, parestesia, fotofobia, iridociclitis, urolitiasis. Ardor, picazón o molestia en el ojo inmediatamente después de la administración. Con menos frecuencia se registraron signos y síntomas de reacción alérgica ocular, fotofobia, sequedad ocular, visión borrosa, lagrimeo, cefalea, náuseas, astenia, fatiga, rash cutáneo. La Dorzolamida, al ser una sulfonamida que se absorbe en forma sistémica, puede ocasionar reacciones adversas atribuibles a otros derivados sulfonamídicos, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras alteraciones hemáticas. El uso de Dorzolamida no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Interacciones farmacológicas

En estudios clínicos donde se utilizó Dorzolamida con los siguientes medicamentos sistémicos no se presentó evidencia de interacciones: inhibidores de enzima convertidora de angiotensina (ECA), calcioantagonistas, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo el ácido acetilsalicílico) y hormonas (p. ej., estrógenos, insulina, tiroxina). La Dorzolamida aunque se administra tópicamente se absorbe sistémicamente. La Dorzolamida oftálmica no ha sido asociada con trastornos del equilibrio ácido-base en estudios clínicos. Sin embargo, estas alteraciones han sido reportadas con los inhibidores orales de la anhidrasa carbónica. La Dorzolamida no se debe coadministrar con otros inhibidores de anhidrasa carbónica ya que pueden ocasionar alteraciones en el equilibrio ácido-base y electrolítico.

Embarazo y lactancia

Categoría C: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

Recomendaciones generales

Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica. Mantener en posición vertical. Evite contaminar el contenido. Una vez abierto el envase se debe utilizar en los primeros 28 dias, después de este periodo, o en caso que la solución cambie sus características (cambio de color o turbidez), debe desecharse.

Solicitud de Muestra Médica

El envío de muestras médicas está sujeto a disponibilidad de las mismas.

Tiempo de entrega estimado: 10 días

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