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Fixamicin-HC

Fixamicin® HC

Gotas óticas.
Antibiótico y Antiinflamatorio ótico.
(Ciprofloxacina 0,3% / Hidrocortisona 1%)

Cada ml de FIXAMICIN® HC contiene Ciprofloxacina clorhidrato monohidrato equivalente a 3 mg de Ciprofloxacina base y 10 mg de Hidrocortisona, excipientes c.s.

FIXAMICIN® HC Gotas óticas, Frasco gotero por 10 ml. (Reg. San. No. INVIMA 2014 M-0003164-R1).

El Clorhidrato de Ciprofloxacina es una fluoroquinolona sintética utilizada como agente antinfeccioso con un amplio espectro de actividad antibacteriana tanto para gérmenes gram positivos y gram negativos. La Hidrocortisona es un corticoide con actividad antiinflamatoria y antialérgica.

El mecanismo de acción resulta de la interferencia con la enzima ADN girasa (topoisomerasa II) la cual es necesaria para la síntesis del ADN bacteriano y la acción antinflamatoria de la Hidrocortisona. 
Espectro de acción: Gérmenes gram positivos y gram negativos; Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Acinetobacter calcoaceticus.

Está indicada en el tratamiento de las otitis externas causadas por gérmenes bacterianos susceptibles a la Ciprofloxacina, con componente inflamatorio.

Una vez abierto el frasco descartar este a los 14 días. Poblaciones Especiales:  Uso en niños: Las quinolonas están relacionadas con la aparición de artropatías en niños durante el periodo de crecimiento, sabiendo que las concentraciones en el plasma son muy bajas al aplicar la Ciprofloxacina tópica, pero como no se tienen estudios amplios sobre la seguridad en niños, la decisión en utilizar el producto en mayores de dos años queda a estricto criterio médico al valorar riesgos y beneficios. Eventos adversos:  Se han reportado otomicosis, rash, prurito local, irritación y sensación de quemadura. Embarazo y lactancia:  Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. Recomendaciones generales:  Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

FIXAMICIN® HC está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a la Hidrocortisona, a la Ciprofloxacina (u otras quinolonas), o a cualquiera de los excipientes. Embarazo, lactancia y niños. No prescribir en caso de infecciones virales por varicela y herpes en el canal auditivo externo.

Una vez abierto el frasco descartar este a los 14 días.

Se han reportado otomicosis, rash, prurito local, irritación y sensación de quemadura.

La aplicación tópica por vía ótica reporta una concentración plasmática muy baja inferior a 5 ng/ml, en promedio 2,5 ng/ml, en contraste con la concentración plasmática de 1.500 ng/ml después de la administración de una dosis oral de 250 mg de Ciprofloxacina.

Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto.

Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Uso en niños: Las quinolonas están relacionadas con la aparición de artropatías en niños durante el periodo de crecimiento, sabiendo que las concentraciones en el plasma son muy bajas al aplicar la Ciprofloxacina tópica, pero como no se tienen estudios amplios sobre la seguridad en niños, la decisión en utilizar el producto en mayores de dos años queda a estricto criterio médico al valorar riesgos y beneficios.