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Tramadol Acetaminofén MK®

Tramadol Acetaminofén MK®

Presentaciones:

TRAMADOL + ACETAMINOFÉN MK® 37,5 mg/325 mg, Caja por 10 tabletas. Reg. San. Nº INVIMA 2007M-000764.

TRAMADOL + ACETAMINOFÉN MK® es la asociación sinérgica a dosis fijas del Clorhidrato de Tramadol, un opioide atípico con un analgésico, el Acetaminofén. El Clorhidrato de Tramadol es un producto aprobado por la FDA (USA), la EMEA (Europa) y recomendado por la OMS a nivel mundial. En Colombia se encuentra incluido en el Plan Obligatorio de Salud (POS); tiene una acción opioide débil acompañada de una acción sinérgica monoaminérgica sobre sistemas neuromoduladores descendentes. El Acetaminofén tiene una eficacia clínica demostrada como analgésico y antipirético, similar a la de los antiinflamatorios no esteroides ácidos.

En cuanto al mecanismo de acción del Acetaminofén se postula que es similar a la de los salicilatos pero sin una actividad antiinflamatoria tan fuerte como estos. El Acetaminofén igualmente disminuye la temperatura corporal en pacientes con fiebre pero raramente por debajo del valor normal, actúa en el hipotálamo para producir el efecto antipirético, al parecer, este fenómeno está relacionado con la inhibición de la ciclooxigenasa 3, que se encuentra ubicada en el sistema nervioso central.

TRAMADOL + ACETAMINOFÉN MK® está indicado como analgésico para el dolor moderado a severo, agudo o crónico.

Contraindicaciones y advertencias:

Hipersensibilidad a los componentes. Depresión respiratoria; estados asmáticos. Adminístrese con precaución en insuficiencia hepática o renal. No administrar en menores de doce años; ascitis; toxemia del embarazo; shock hipovolémico o séptico; depresión severa; extrema precaución en pacientes con hipercapnia, anoxia, depresión respiratoria, convulsiones, alcoholismo agudo, hipotiroidismo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Contraindicado en casos de intoxicación aguda por hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides y otros fármacos psicotrópicos. No debe ser coadministrado en pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa o los han recibido en los catorce días previos a la indicación del medicamento.

Debe utilizarse por periodos cortos y bajo estricta supervisión médica. Se deben evitar actividades que requieren ánimo vigilante. Embarazo y lactancia, salvo indicación médica expresa. En tratamientos prolongados puede causar dependencia. La dosis total de Tramadol no debe exceder 400 mg por día. Se pueden presentar convulsiones con Tramadol en pacientes predispuestos o tratados con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como:

No se debe combinar con inhibidores de la monoamino oxidasa, como la iproniazida debido a que puede presentarse el síndrome serotoninérgico (diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión e incluso coma). Con la moclobemida, toloxatona por extrapolación de los efectos con inhibidores de la monoamino oxidasa no selectivos. Con la selegilina (inhibidores de la monoamino oxidasa) por riesgo de síntomas de excitación central que evocan un síndrome serotoninérgico. Se deben dejar transcurrir 15 días antes de iniciar la terapia con Tramadol + Acetaminofén cuando se han usado inhibidores de la monoamino oxidasa no selectivos.

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.

La tableta de Acetaminofén y Clorhidrato  de Tramadol es un producto combinado. La presentación clínica de la sobredosis puede incluir los signos y síntomas de la toxicidad del Acetaminofén, de la toxicidad del Tramadol, o ambas. Los síntomas inicialmente observados durante las primeras 24 horas después de una sobredosis de Acetaminofén son:

Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Los efectos adversos informados más frecuentemente con la combinación Tramadol + Acetaminofén fueron: náuseas, mareo y somnolencia. Con menor frecuencia se encontraron vómito, estreñimiento, sudoración, boca seca, cefalea y confusión. En algunos pacientes se puede presentar irritación gastrointestinal y reacciones dermatológicas (prurito, rash, urticaria). Si se exceden considerablemente las dosis recomendadas o se administran junto con depresores centrales, puede ocurrir depresión respiratoria. Con el Clorhidrato de Tramadol se puede presentar dependencia física con reacciones de abstinencia, similar a las que ocurren con otros opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

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