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Fixamicin® Dexacipro

Suspensión ótica estéril.
Antibiótico y Antiinflamatorio ótico.
(Dexametasona - Ciprofloxacina) 

Composición: 
Cada ml de Suspensión Ótica Estéril de FIXAMICIN® DEXACIPRO contiene 1 mg de Dexametasona, Ciprofloxacina clorhidrato monohidrato, equivalente a 3 mg de Ciprofloxacina. En términos de concentración FIXAMICIN® DEXACIPRO, contiene Dexametasona 0,1%, Ciprofloxacina 0,3%.

Presentaciones: 
FIXAMICIN® DEXACIPRO Suspensión ótica estéril, Frasco gotero plástico por 7,5 ml. Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009979.

Descripción: 
FIXAMICIN® DEXACIPRO es una solución ótica estéril, útil en múltiples patologías óticas donde la infección y la inflamación son los componentes principales. La Ciprofloxacina es una fluoroquinolona sintética, con un amplio espectro de actividad antibacteriana, tanto para gérmenes gram positivos como gram negativos. La Dexametasona es un corticosteroide sintético, con efecto antiinflamatorio y antialérgico, proporcionando un alivio sintomático. 

Mecanismo de acción: 
La Ciprofloxacina inhibe la síntesis de ADN, en los organismos susceptibles, vía inhibición de dos de las topoisomerasas: la ADN girasa y la topoisomerasa IV. Su acción usualmente es bactericida y actúa de forma rápida (fase de proliferación y de reposo del ciclo celular bacteriano). Los efectos antiinflamatorios de la Dexametasona en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2. La cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de Dexametasona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además y a nivel celular la Dexametasona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

  • Espectro antibacteriano de la Ciprofloxacina: Actúa sobre gérmenes gram positivos como: Staphylococcus aureus, S. hemolyticus, S. epidermidis, Streptococcus faecalis, S. pyogenes S. pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Bacillus anthracis. Cubre gérmenes gram negativos como: Escherichia coli, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Salmonella spp, Shigella dysenteriae, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas spp, Helicobacter pylori, Vibrium spp, y Brucella melitensis. Los anaerobios resultan generalmente menos susceptibles. 
  • Otitis media: La American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery ha recomendado que las infecciones del conducto auditivo externo y el oído medio se traten con preparaciones tópicas cuando sea posible. Las ventajas de la terapia tópica incluyen: 1. Una excelente eficacia, 2. una disminución del riesgo de efectos secundarios sistémicos, 3. menos probabilidad de selección de microorganismos de cepas resistentes, y 4. la ausencia de ototoxicidad. Una de las ventajas de la terapia tópica es poder llegar al sitio de la infección con una alta concentración de antibiótico. Ciprofloxacina 0,3% / Dexametasona 0,1% es la única preparación otológica aprobada en la FDA para su uso tanto en el oído medio como en el canal auditivo externo, que combina una fluoroquinolona con un esteroide. Con una concentración del 0,3% (3.000 µgr/ml), la Ciprofloxacina excede la concentración inhibitoria mínima (MIC) de prácticamente todos los organismos relevantes, con un margen considerable. La efectividad de Ciprofloxacina 3 mg y Dexametasona 1mg/ml en el tratamiento de la otitis media aguda en pacientes con tubos de ventilación se demuestra en varios estudios, con efectividad superior a los medicamentos de comparación. En la otitis media aguda y en pacientes con supuración del oído quienes se les ha colocado tubos de ventilación, la terapia tópica es más efectiva para el control de la infección que las opciones sistémicas con menor posibilidad de efectos sistémicos y menor posibilidad de resistencia a los antibióticos, la combinación de Ciprofloxacina con Dexametasona aumenta la tolerabilidad y disminuye la inflamación del oído medio asociado a la supuración, mejorando los resultados de la colocación de tubos de ventilación y mejorando el restablecimiento de los patrones normales de audición en niños, con un buen perfil de seguridad, sin ototoxicidad a largo plazo, especialmente en los pacientes con tubos de ventilación.

Farmacología clínica: 
La aplicación de Ciprofloxacina por vía ótica reporta una concentración plasmática muy baja, inferior a 5 ng/ml, en promedio 2,5 ng/ml, en contraste con la concentración plasmática de 1.500 ng/ml después de la administración de una dosis oral de 250 mg. Se han realizado medidas plasmáticas, luego de la administración de una dosis tópica ótica de 0,84 mg de Ciprofloxacina y 0,28 mg de Dexametasona en pacientes pediátricos (con timpanostomía y tubos de ventilación), siendo los resultados de solo 1,39 ± 0,880 ng/ml para Ciprofloxacina y de 1,14 ± 1,54 ng/ml de Dexametasona.

Indicaciones: 
FIXAMICIN® DEXACIPRO Suspensión ótica estéril está indicado, en el tratamiento de las infecciones agudas del conducto auditivo externo, causadas por gérmenes sensibles a la Ciprofloxacina, complicadas con proceso inflamatorio. 
Otitis externa aguda causada por gérmenes susceptibles a la Ciprofloxacina como las cepas de S. aureus, P. auruginosa o Proteus mirabilis, en pacientes pediátricos mayores de 6 meses, adultos y personas de edad. La otitis externa confinada al conducto auditivo externo puede ser efectivamente tratada utilizando antibióticos tópicos excepto en casos como la otitis externa maligna, una infección invasiva que puede amenazar la vida especialmente en pacientes inmunocomprometidos como los diabéticos o con VIH, los cuales requieren tratamiento por largo tiempo con antibióticos parenterales.

Posología: 
Según indicación médica. Adultos y niños mayores de 6 meses: 4 gotas de FIXAMICIN® DEXACIPRO en el oído afectado dos veces al día durante 7 días. 4 gotas = 0,14 ml (Ciprofloxacina 0,42 mg, Dexametasona 0,14 mg). Vía de administración: Uso externo tópico ótico. FIXAMICIN® DEXACIPRO suspensión ótica estéril, no está aprobado para uso oftálmico.

Contraindicaciones y advertencias: 
FIXAMICIN® DEXACIPRO Suspensión ótica estéril está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad a la Dexametasona o a la Ciprofloxacina o a otras quinolonas. Infecciones virales y micóticas del conducto auditivo incluyendo el herpes simple y varicela. El empleo durante el embarazo y lactancia sólo a exclusivo criterio del médico. 

Precauciones: 
FIXAMICIN® DEXACIPRO Suspensión ótica estéril se debe suspender si aparecen síntomas de urticaria, o signos de hipersensibilidad local o sistémica y contactar al médico. Se han reportado reacciones severas de hipersensibilidad, tipo anafilaxia, con Ciprofloxacina después de la primera dosis sistémica; ante estos eventos se debe consultar inmediatamente a un servicio de emergencias. Los corticosteroides tópicos, cuando son usados en combinación con antibióticos, pueden enmascarar los signos clínicos de una infección, o pueden suprimir una reacción de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. El uso de antibióticos como la Ciprofloxacina, puede resultar en la selección y crecimiento de organismos no susceptibles incluyendo hongos; en este caso, se debe suspender el producto e iniciar la terapia apropiada. Si después de una semana de tratamiento, no se presenta mejoría, o en caso de presentar otorrea que persiste al tratamiento, se debe tomar un cultivo para definir un nuevo tratamiento. En caso de que se presenten dos o más episodios en 6 meses, se debe realizar un examen exhaustivo, para descartar un posible colesteatoma, cuerpo extraño o un posible tumor. Al administrar el medicamento, se debe tener precaución en evitar el contacto entre el cuentagotas, el oído y/o los dedos, para prevenir el riesgo de contaminación. Se recomienda no utilizar este preparado con otros medicamentos por vía ótica. El producto no utilizado debe desecharse después de completar el tratamiento o después de transcurrido un mes de abierto el producto. 

Poblaciones Especiales: 
La seguridad de la combinación de estos medicamentos se ha establecido en estudios clínicos en pacientes pediátricos desde los 6 meses de edad. En estudios clínicos no se han reportado alteraciones de la función auditiva, basados en parámetros audiométricos.

Eventos adversos: 
La suspensión de FIXAMICIN® DEXACIPRO, generalmente es bien tolerada después de su aplicación tópica; en la mayoría de los casos los eventos adversos reportados, han sido leves y desaparecen con la suspensión del tratamiento. Han sido reportados durante el tratamiento, malestar ótico, dolor o prurito. En pacientes con otitis aguda externa y membrana timpánica intacta, se presentaron entre el 0,4% y el 1,5% de los casos: prurito ótico, detritos, infección sobreagregada, congestión, dolor y eritema. Entre el 0,5% y 3% de los pacientes pediátricos con otitis media aguda, y tubos ventilatorios (timpanostomía), se presentaron malestar ótico, dolor, residuos, irritabilidad y alteración del gusto. Muy raramente se puede presentar obstrucción del tubo ventilatorio, tinnitus, llanto, mareo y eritema.

Interacciones farmacológicas: 
No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos, cuando se utiliza la Dexametasona, ya que puede potenciarse la replicación de los virus de la vacuna. No se han realizado estudios específicos con esta combinación de principios activos.

Embarazo y lactancia: 
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. 

Recomendaciones generales: 
Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.


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